义乌萌毕文化传播有限公司

【杭州純水設(shè)備 http://m.kfccc.cn】制藥工業(yè)用的水和蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造和驗(yàn)證（調(diào)試和確認(rèn)）是建造者、工程專業(yè)人員和設(shè)備供應(yīng)商的關(guān)鍵機(jī)會(huì)。為此，要求水和蒸汽系統(tǒng)符合現(xiàn)行的GMP規(guī)定，同時(shí)應(yīng)符合其他一切管理法律、法規(guī)和規(guī)定。

　　由于對(duì)管理要求的不同解釋和過分保守的設(shè)計(jì)方法，接入水和蒸汽系統(tǒng)的費(fèi)用差別很大。本指南旨在給予實(shí)際的、一致的解釋，而仍允許有靈活性和改進(jìn)。

　　本指南由ISPE根據(jù)各工業(yè)界和專業(yè)的代表反饋的信息以及FDA提出的意見而制訂。該指南反映了ISPE關(guān)于水和蒸汽新系統(tǒng)工程的現(xiàn)行想法。

工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的演變是大家公認(rèn)的，因此本文件反映了對(duì)迄今為止的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的理解。

1?2 指南范圍

　　本指南用于設(shè)計(jì)、建造和操作新的水和蒸汽系統(tǒng)。指南既不是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，也不是一個(gè)詳細(xì)設(shè)計(jì)指南。水和蒸汽系統(tǒng)的驗(yàn)證，包括調(diào)試和確認(rèn)，不在本指南中作深入討論，而在“調(diào)試和確認(rèn)基本指南”中闡述。

　　本指南的目的是集中工程問題，并提供費(fèi)用低廉的水和蒸汽系統(tǒng)。當(dāng)闡述非工程問題時(shí)（例如：微生物問題），其中包括的資料是強(qiáng)調(diào)上述問題的重要性和上述問題對(duì)水和蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)產(chǎn)生的影響。因此，不全面闡述非工程問題，而需要技術(shù)資料時(shí)，必須向QA部門和技術(shù)專家征詢專門意見。

　　本指南主要用于符合美國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的規(guī)定，并遵循美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和參考文獻(xiàn)。而在今后的修訂版中可以收編歐洲和其他非美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。

1?3 制藥水系統(tǒng)的一些適用FDA現(xiàn)行規(guī)程和指南：

? 食品、藥品和化妝品條例

? 美國(guó)藥典XXIV

? 21 CFR－211

? 高純化水系統(tǒng)檢驗(yàn)的FDA指南

1?4 基本概念

　　本指南中闡述的基本概念有：

a） 定義所需水的質(zhì)量和配置供水系統(tǒng)的方法

b） 臨界工藝參數(shù)

c） 工程質(zhì)量管理規(guī)范（GEP）

d） 設(shè)計(jì)方案

a） 定義所需水的質(zhì)量和配置供水系統(tǒng)的方法：

　　從管理以及技術(shù)和財(cái)務(wù)觀點(diǎn)看，新的制藥用水和蒸汽系統(tǒng)最關(guān)鍵一步也許是所需水或蒸汽的技術(shù)規(guī)范制定的水或蒸汽的技術(shù)規(guī)范很可能對(duì)水、汽系統(tǒng)的壽命周期成本有較大影響，而超過隨后的任何設(shè)計(jì)決定。另外，受管理工業(yè)必須考慮不符合規(guī)范和供水系統(tǒng)故障的費(fèi)用。因此，在設(shè)計(jì)過程中，在設(shè)計(jì)初期謀求質(zhì)保部門和技術(shù)專家的忠告對(duì)設(shè)計(jì)師至關(guān)重要。

　　一旦確定水和/或蒸汽的工藝要求，則需提出系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案。本指南介紹其他基本的水和蒸汽系統(tǒng)的預(yù)制構(gòu)件和每個(gè)預(yù)制件的有關(guān)優(yōu)/缺點(diǎn)。為此，在投資費(fèi)用；供水化學(xué)；成品水質(zhì)量；化學(xué)處理；用水消耗；能耗；外界服務(wù)維修費(fèi)要求；化學(xué)/微生物/內(nèi)毒素排除功能等有關(guān)方面，基本預(yù)制構(gòu)件都要考核合格。

　　指南強(qiáng)調(diào)在供水質(zhì)量；預(yù)處理和最終處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)；貯水和配水系統(tǒng)設(shè)計(jì)和操作/維修步驟基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)如何確定系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

　　本指南的目的是通過改善系統(tǒng)的性能和可靠性，來改善整個(gè)工業(yè)中制藥用水和蒸汽質(zhì)量的穩(wěn)定性。指南還提供給用戶其他基本的系統(tǒng)預(yù)制構(gòu)件，以能可靠和穩(wěn)定地生產(chǎn)所需的優(yōu)質(zhì)水或蒸汽。

b）臨界工藝參數(shù)：

　　臨界參數(shù)定義為直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)。例如：因?yàn)槲⑸镔|(zhì)量無法實(shí)現(xiàn)直接監(jiān)測(cè)，所以根據(jù)控制微生物生長(zhǎng)確定的參數(shù)通常認(rèn)為是具有臨界性的。參數(shù)可包括溫度；UV強(qiáng)度；臭氣濃度；正壓下的循環(huán)系統(tǒng)等等。關(guān)于化學(xué)純度，其質(zhì)量屬性（生產(chǎn)的水性能）可在每一工序中或其后和直接確認(rèn)正確進(jìn)行操作進(jìn)監(jiān)測(cè)。關(guān)于生產(chǎn)制藥用水的系統(tǒng)，在正式的專題文章中敘述的性能明顯構(gòu)成臨界參數(shù)。

　　精密的儀器儀表系指測(cè)取臨界質(zhì)量屬性的儀表。本概念在第二章中闡述，并作為后一章適用處闡述的基礎(chǔ)使用。

c）工程質(zhì)量管理規(guī)范（GEP）

　　GEP承認(rèn)設(shè)計(jì)中的所有系統(tǒng)，不管是否是供水系統(tǒng)、供蒸汽系統(tǒng)、升降機(jī)、過程反應(yīng)器、安全閥或休息室等等，都需要采用某一方式進(jìn)行調(diào)試和/或確認(rèn)。幾乎所有系統(tǒng)都需要有文件證明，進(jìn)行檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。GEP利用本規(guī)范建議生產(chǎn)廠應(yīng)使所有責(zé)任人（工程師、操作工、質(zhì)保部門和其他有關(guān)部門），盡早介入計(jì)劃、設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試/確認(rèn)階段，以便保證對(duì)系統(tǒng)一次性完成文件。

d）設(shè)計(jì)方案

　　本指南強(qiáng)調(diào)供水系統(tǒng)能以許多不同的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)，但仍然符合系統(tǒng)的全部要求。指南對(duì)設(shè)計(jì)鼓勵(lì)采用計(jì)劃法，以及來自本機(jī)構(gòu)各部門的資料，包括質(zhì)量保證部門。

1?5 指南結(jié)構(gòu)

　　業(yè)已按邏輯決定過程編制章節(jié)，以有助于確定所需要的制藥用水類型和提供水所需的系統(tǒng)設(shè)計(jì)。純水設(shè)備，杭州純化水設(shè)備 ，杭州GMP純化水設(shè)備。