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【杭州純水設(shè)備 http://m.kfccc.cn】新版GMP認(rèn)證出臺后，許多制藥企業(yè)在純化水設(shè)備系統(tǒng)的GMP認(rèn)證會遇到一些問題，以下是整理收集的20個常見的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證問題。

1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖；

2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號；

3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識；

4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)；

5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險；

6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤；

7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙；

8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣；

9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片；

10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計；

11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、遠(yuǎn)用水點進(jìn)行每周全檢，其余用水點每月全檢；

12.純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\OQ\PQ等性能進(jìn)行驗證；

13.純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求；

14.純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明；

15.管道、儲水罐、電焊問題；

16.儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計；

17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式，并且使用絲牙連接方式；

18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具；

19.循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設(shè)計低點為排放點；

20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌。杭州純水設(shè)備 ，杭州GMP純化水設(shè)備。